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醫療器械許可證

醫療器械許可證

一,醫療器械許可證以下三類:(1)低風險,定期進行管理以確保其安全性。產品和生產活動將由當地食品和藥品監督部門存檔和管理。所有的商業活動,無論是許可證還是介紹,都不會被發布,而只會被工商部門頒發。(2)中等風險,需嚴格管理。(3)這高風險,需嚴格管理,以確保其安全性和有效性。二,申請條件1,辦公面積不少于40平方米;(商業建筑或門面商店)2,如果有三種一次性產品,辦公室地址和倉庫面積不應少于160平方米。如果將倉庫委托給第三方,則需要具有醫療器械執照資格的物流公司。3,醫療器械管理檔案人員的要求(1)負責質量的人員,其技術學位高于或高于醫療設備,藥物或藥學的中級水平。(2)具有2名或以上的大專畢業生,作為質量管理員。

一,醫療器械許可證有以下三類:

1)低風險,定期進行管理以確保其安全性。產品和生產活動將由當地食品和藥品監督部門存檔和管理。所有的商業活動,無論是許可證還是介紹,都不會被發布,而只會被工商部門頒發。

2)中等風險,需嚴格管理。

3)高風險,需嚴格管理,以確保其安全性和有效性。

二,申請條件

1,辦公面積不少于40平方米;(商業建筑或門面商店)

2,如果有三種一次性產品,辦公室地址和倉庫面積不應少于160平方米。如果將倉庫委托給第三方,則需要具有醫療器械執照資格的物流公司。

3,醫療器械管理檔案人員的要求

1)負責質量的人員,其技術學位需要在醫療設備專業或藥學專業的中級水平之上。

2)具有2名或以上的大專畢業生,作為質量管理員。

以上就是醫療器械許可證類別與申請條件,感謝閱讀。


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